项目概况

招标项目编号：XM******0004

项目实施地点：辽宁******有限公司

项目情况：1）公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已于2024年9月获得5针免疫程序的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02156），4针免疫程序的补充申请预计于2025年6月获得补充批件。 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验分为I期和Ⅲ期，其中I期临床试验为随机、开放性试验，旨在观察试验疫苗的安全性，拟入组80例10-60岁人群；Ⅲ期临床试验以免疫原性和安全性为主要终点指标，总体采用随机、盲法、阳性对照的试验设计，拟入组1680例10-60岁受试者，按随机比例1:1:1分别入5剂试验组、4剂试验组、5剂对照组，评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10-60岁人群中按照5剂免疫程序和4剂免疫程序接种的免疫原性和安全性。Ⅰ期试验疫苗已获得中检院检验报告书，Ⅲ期试验疫苗预计于2026年10月获得中检院检验报告书。2）公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于2024年3月获得《药品注册证书》（证书编号：2024S00405），其审批结论中要求：“参考目前世界卫生组织的相关指南性文件，本品应至少开展全免后3个月的免疫原性持久性研究，于再注册前通过补充申请提交；相关研究设计可参考现行的《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》”。根据注册批件意见，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验计划为“5针和4针（2-1-1）免疫程序全免后3个月的免疫持久性评价”和“模拟再次暴露加强免疫程序的探索”的研究策略，分4剂试验组（2-1-1）和5剂试验组，每个试验组分6个月和9个月加免亚组，每亚组入组120例受试者，共入组480例。为确保临床试验规范、科学地开展，需要第三方临床试验合同研究组织（临床监查和数据统计）来协助完成。本次应标供应商必须符合我国对医药行业、临床试验等规程规范标准要求。

标段信息

标段名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I、Ⅲ期及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验招标项目      标段编号：XM******0004-01

报名截止时间：2025-05-19 16:00:00

开标形式：线上

供应商资格条件及报名所需资料：下述资料在报名时需要上传一链网平台，需编辑目录，排好序号，盖章扫描。1、公司依法注册，具有独立法人资格：提供营业执照、资质证书等在有效期内的证明文件；2、近5年进行的疫苗临床试验监查经验不少于10个，需列表说明，包括客户名称、项目简称、合作开始年份（需提供合同扫描件）；3、合作过的省级疫苗临床试验机构不少于5家，需列表说明，包括机构名称、项目简称、合作开始年份（需提供合同扫描件）；4、配备完善的临床试验团队，至少包括医学、数据管理、统计分析等，各团队主要管理人员疫苗项目经验不少于5年，需列表说明，包括姓名、职务、工作经验年限、专业、学历、职称等，并对以上人员提供近半年的《社保缴纳证明》；5、接受国家局核查的临床试验项目不少于1个，无因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况；需提供近5年接受国家局核查的临床试验项目清单，并明确是否有因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况。清单需包括括机构名称、项目简称、核查年份及结果。6、承诺书：同意申办方与各方推荐的CDC进一步商谈，接受申办方确定的CDC，同意申办方和CDC直接签署合同；7、承诺书：同意若因法规更新、CDE审评要求以及对原有法规有新的理解等因素，导致受试者例数增加或减少，则按照对应临床期数的每例受试者费用相应的增加或减少（接种程序及观察时间变化除外），最******商行为准则》（一链网下载盖章扫描）；10、提供《供应商廉洁承诺书》（一链网下载盖章扫描）。11、如临床监查与数据统计不为同一单位的，请根据澄清文件要求提供相关文件。（如果临床监查与数据统计不为同一单位的，需由临床监查单位在一链网注册，并分别提交临床监查单位与数据统计单位相关资质文件并加盖双方公章（不限营业执照，资质证明等），同时附联合投标协议书加盖双方公章。）

定标原则：综合评分法

******有限公司拟对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I、Ⅲ期及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验项目进行公开招标，欢迎有资质的企业参加竞标

公告附件：

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I、Ⅲ期及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验项目招标公告文件.zip

******有限公司

******银行转账（上传缴纳凭证形式）      保证金金额（元）：50000

是否需要使用征信报告：是      征信报告来源：一链网征信报告

是否使用CA：否

招标方联系方式

******有限公司      联系人：刘智军

联系电话：******